줄기세포 치료 임상시험, 안전을 포기할 수 없었던 그 길
스템메디케어 이장호 대표가 밝힌 신약 개발의 현실 서울시 강남에서 줄기세포 연구를 진두지휘하고 있는 스템메디케어의 이장호 대표는 10년 전부터 의료 산업의 미래를 바꾸겠다는 철학으로 출발했다. 하지만 신약 개발의 길은 생각보다 가혹했다. "코비드19로 인해 인류의 재난...
스템메디케어 이장호 대표가 밝힌 신약 개발의 현실
서울시 강남에서 줄기세포 연구를 진두지휘하고 있는 스템메디케어의 이장호 대표는 10년 전부터 의료 산업의 미래를 바꾸겠다는 철학으로 출발했다. 하지만 신약 개발의 길은 생각보다 가혹했다. "코비드19로 인해 인류의 재난이 닥쳤습니다. 치료제 개발이 시급한 시점입니다. 다만 선행돼야 할 조건이 있습니다. 치료제는 언제 어디서나 누구에게든 사용할 수 있어야만 하죠." 그의 말에서 진심이 드러난다. 빠른 개발과 완벽한 안전성 사이의 긴장 관계—이것이 바로 줄기세포 치료 임상시험이 몇 년씩 걸리는 이유다.
본 글은 스템메디케어 이장호 대표의 경험과 통찰을 바탕으로, 신약이 임상시험에 도달하는 현실적인 과정과 시간을 다룬다. 일반적인 원리와 단계는 1편 종합 가이드에서 정리했으니, 여기서는 그 길을 실제로 걸어온 한 기업인의 고민과 결정을 따라가 보자.
안전 없인 신뢰 없다: 왜 신약은 이리 오래 걸리는가
새로운 바이러스가 창궐할 때마다 인류는 빠른 치료제를 기원한다. 그러나 이장호 대표가 강조하는 핵심은 명확하다: "우리는 메르스, 사스, 신종플루를 겪었습니다. 그때마다 즉시 백신이나 치료제가 만들어진 사례는 없습니다. 백신을 개발해 임상을 거치고 실제 백신을 맞은 사람이 위험에 빠지지 않도록 리스크를 관리하는 것은 굉장히 엄정하게 다뤄져야 하는 작업입니다."
임상시험은 단순히 약효를 확인하는 과정이 아니다. 그것은 인간의 생명을 지키는 최후의 방어선이자, 과학적 엄격성과 윤리의 경계가 만나는 지점이다. 줄기세포 치료제의 경우 더욱 복잡하다. 세포 자체가 살아서 움직이고 신체 내에서 재생·분화하기 때문에, 단순한 화학약물보다 예측 불가능한 변수가 훨씬 많다.
* 세포 기반 치료는 약물 치료보다 생물학적 복잡성이 높음
* 장기 추적 데이터 확보에 최소 3~5년 이상 필요
* 위험성 평가와 안전성 모니터링 단계가 중첩적으로 진행
아스피린 시대의 꿈을 안고: 100년을 버틸 수 있는 기술의 준비
이장호 대표는 줄기세포 연구에 뛰어들 때 한 가지 신념을 품었다. "아스피린이라는 약은 누구나 다 알 것입니다. 독일 바이엘社가 만든 약이죠. 백열전구는 어떻습니까? 에디슨이 만들었죠. 아스피린이나 백열전구는 무려 100년의 세월을 영위한 아이템입니다. 우리 대한민국도 이런 먹거리가 있다면 얼마나 좋겠습니까?"
오늘 빨리 출시하는 것보다, 100년을 갈 수 있는 기술을 개발하는 것—이것이 스템메디케어가 임상시험 단계를 차근차근 밟아가는 이유다. 한 해 두 해 걸리는 것은 느려 보이지만, 이 시간 속에 인체 안에서 세포들이 어떻게 작동하고, 어떤 부작용이 발생할 수 있으며, 장기간 안전성이 입증되는지 확인해야 한다.
* 독자적인 줄기세포 배양 기술 개발에만 수년의 연구 투자
* 임상 단계 이전에 기초 연구와 동물 실험 데이터 축적의 중요성
* 단기 성과보다 장기 신뢰성을 우선하는 경영 철학
Before: 황우석 사태 이후, 모두가 돌린 시대에 한 사람의 선택
2000년대 중반 한국 바이오 산업은 황우석 박사를 중심으로 열광했다. 줄기세포는 모든 질병의 만능 치료법이 될 것처럼 보였다. 그러나 그 열기는 순식간에 식었다. 논문 조작 파문이 터지자 줄기세포 연구는 일장춘몽처럼 사라졌고, 투자도 끊겼다. 정부 정책도 방향을 바꿨다.
이때 이장호 대표는 오히려 반대로 생각했다. 모두가 등을 돌렸을 때, 현대사회의 필연적인 노령화와 만성질환 증가를 보았다. "현재 우리나라의 효자 사업이 휴대폰입니다. 하지만 정보통신과 전자 기술의 발전 속도는 점점 더 빨라지고 제품의 라이프 사이클은 너무 짧습니다." 반면 줄기세포 기술은 어떻게 될까? "건강과 질병 문제 해결에 있어서 핵심 솔루션을 갖고 있는 줄기세포 관련 바이오 산업의 발전이 산업 전체를 살리는 새로운 먹거리 기반이 될 수 있다고 봤습니다."
이는 단순한 낙관이 아니었다. 신중함이었다. 비난 받을 수 있는 분야에 뛰어드는 것이, 오히려 장기적 신뢰를 쌓는 길이라 생각했기 때문이다.
* 황우석 파동 이후 국내 줄기세포 연구 투자 급락 시기에 진입한 계산된 선택
* 단기 수익보다 사회 공헌 가능성을 중심 가치로 설정
* "힘들고 약하고 어려운 사람에게 도움이 될 수 있는 사업"이라는 원칙 수립
Process: K-방역의 숨은 공로자, 유사시를 대비한 준비의 가치
2020년 코비드19 팬데믹이 터졌을 때, 이장호 대표는 흥미로운 관찰을 했다. K-방역이 전세계의 주목을 받았는데, 그 배경에는 "그누구도 관심이 없던 시절에 바이러스를 진단할 수 있는 진단키트 등의 시스템을 연구개발한 숨은 공로자들"이 있다는 점이었다.
"사용하게 될지 안 될지도 모르지만, 유사시에 반드시 필요한 제품을 준비하는 일은 큰 기업에서 하지 않았습니다. 소명의식을 가진 중소기업들과 연구진이 이러한 만반의 준비를 했기에 전세계적인 위기에서 우리는 여러 국가에 도움까지 줄 수 있는 방역선진국으로 발돋움했습니다."
이 철학이 스템메디케어의 줄기세포 임상시험 진행 방식에도 그대로 반영된다. 임상 단계 1단계, 2단계, 3단계를 건너뛸 수 없다. 각 단계에서 안전성과 유효성을 단계별로 입증해야 한다. 이것이 쌓이는 데이터가 미래의 환자들을 지킬 방패막이 되기 때문이다.
* 임상시험 각 단계별 환자 모니터링 기간의 중요성 재확인
* 단계 간 최소 6개월~1년의 데이터 검증 및 규제 심사 기간 필수
* 장기 추적 조사(Follow-up)로 지연된 부작용 감지 체계 구축
After: 100년을 버틸 신약의 첫 임상, 이제 '임상시험'만 남았다
스템메디케어가 기초 연구, 전임상 시험을 거쳐 마침내 임상시험 단계에 진입했을 때, 이장호 대표의 메시지는 단호했다: "이제 '임상시험'만 남았다."
이것은 출발선이 아니라 마지막 관문이었다. 줄기세포 치료제가 실제 환자에게 투여되고, 그들의 신체 변화가 기록되고, 부작용이 감시되고, 효과가 검증되는 단계. 법적으로도, 윤리적으로도, 과학적으로도 가장 중요한 단계였다.
일반적인 신약 개발 시간표를 보면:
스템메디케어의 경우, 기초 연구를 철저히 했기 때문에 임상 단계에 진입할 수 있었다. 하지만 "이제 임상시험만 남았다"는 말은 역설적으로, "이제부터 시작"이라는 의미이기도 했다. 환자에게서 나오는 실제 데이터, 그것이 모든 것을 결정하기 때문이다.
* 줄기세포 치료제는 임상 3단계까지만 해도 5~7년 이상 소요
* 각 단계 간 규제 심사 기간 누적으로 추가 1~2년 필요
* 식약처 허가 후에도 4단계(Post-marketing) 추적 관찰 필수 (일부는 10년 이상)
임상시험 기간의 현실적 예상: 한 걸음 한 걸음이 기록이 되다
구체적으로 스템메디케어 같은 생물학적 제제(세포 기반 치료)의 임상 스케줄을 가정해 본다면:
총합으로 7~10년이 걸릴 수 있다는 것이 현실이다. 이 시간들은 낭비가 아니라 투자다. 매 단계에서 수집된 안전성 데이터가 다음 단계의 토대가 되고, 최종 허가까지 가는 과정에서 그 치료제를 사용할 모든 미래 환자들의 안전을 보장하는 근거가 되기 때문이다.
질문에 답하다: 임상시험의 현실을 묻는 사람들
Q1: 줄기세포 치료제가 다른 신약보다 임상시험이 오래 걸리는 이유는?
A: 줄기세포는 화학적 약물이 아니라 살아있는 세포다. 투여 후 인체 내에서 스스로 분화하고 재생하므로, 예측 불가능한 부작용(종양화, 면역 반응, 장기 생착률 감소 등)이 발생할 가능성이 있다. 따라서 단기 추적은 물론 장기(5~10년) 추적 데이터가 필수적으로 필요하다. 이장호 대표의 말처럼 "리스크를 관리하는 것은 굉장히 엄정하게 다뤄져야 하는 작업"이기 때문이다.
Q2: 임상 1단계에서 왜 건강한 지원자를 쓸까? 빨리 환자 대상으로 시작하면 안 되나?
A: 1단계는 안전성 확인이 절대 목표다. 질병이 없는 건강한 사람이 약물을 받았을 때 어떤 부작용이 생기는지 가장 순수하게 관찰할 수 있기 때문이다. 환자는 이미 여러 약물을 복용 중이거나 질환으로 인한 신체 변화가 있어서 변수가 많아진다. 임상 1단계를 통과해야만 "이 약은 최소한 건강한 사람에게 해롭지 않다"는 증거를 확보할 수 있고, 그래야 환자에게 투여할 윤리적 근거가 생긴다.
Q3: 임상시험 중에 부작용이 발견되면 어떻게 되나?
A: 임상시험은 언제든 중단될 수 있다. 특히 심각한 부작용이나 예상치 못한 안전 신호가 포착되면, 즉시 시험 진행을 멈추고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 계속 진행할지 판단한다. 이 과정에서 최소 수주에서 수개월이 추가로 소요될 수 있다. 스템메디케어 같은 기업에게는 이것이 "지연"이 아니라 "책임"이다.
비교 표: 기초 연구 vs 임상시험, 무엇이 다른가
| 항목 | 기초 연구 (전임상) | 임상시험 (인체 시험) | 고려사항 |
|------|------------------|------------------|--------|
| 피험자 | 세포, 동물 (쥐, 원숭이 등) | 인간 (건강인, 환자) | 윤리적 승인(IRB) 필수 |
| 기간 | 3~6년 | 7~10년 이상 | 세포 기반은 더 길어질 수 있음 |
| 변수 통제 | 높음 (통제된 환경) | 낮음 (실제 인간의 다양성) | 개인차, 약물 상호작용 관찰 필수 |
| 부작용 감시 | 정기적 검사 | 엄격한 모니터링 + 장기 추적 | 지연 부작용 감지 체계 |
| 규제 심사 | 자사 자료 축적 | 식약처 단계별 승인 | 각 단계 간 6~12개월 추가 시간 |
| 목표 | 효과 검증 + 안전성 기초 확인 | 환자 집단에서 안전성·효과성 본증 | 미래 환자들의 안전 근거 마련 |
결론: 속도보다 안전, 신뢰를 선택한 기업의 길
스템메디케어의 임상시험 진행 속도는 빠르지 않다. 하지만 그것이 약함이 아니라 강함이다. 이장호 대표는 처음부터 "코비드19의 빠른 종식은 인류에게 불가능에 가까운 미션"이라고 명확히 했다. 그 대신 선택한 것은 "리스크를 최소화"하는 길이었다.
"백신을 개발해 임상을 거치고 실제 백신을 맞은 사람이 위험에 빠지지 않도록 리스크를 관리하는 것은 굉장히 엄정하게 다뤄져야 하는 작업입니다." 이 말은 단순히 의료 철학이 아니라, 줄기세포 치료제의 임상시험이 왜 7~10년을 투자해야 하는지 설명하는 핵심이다.
100년을 버틸 신약이 되려면, 지금의 시간이 필요하다. 각 임상 단계에서 축적되는 안전성 데이터, 환자에게서 나오는 실제 효과, 예기치 않은 부작용의 감시—이 모든 것이 10년 뒤, 100년 뒤 의료의 기초가 될 것이기 때문이다.
줄기세포 치료제 개발의 현실은 이렇다. 빠른 것이 좋은 것이 아니라, 견고한 것이 좋은 것이다. 스템메디케어는 서울시 강남에서 그 견고함을 다지고 있으며, 임상시험이라는 마지막 관문을 차근차근 통과하고 있다. 궁금한 점이나 스템메디케어의 줄기세포 치료 임상시험 진행 상황에 대해 더 알고 싶다면 02-547-1030 또는 stemmedicare@stemmedicare.com으로 문의하세요.
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